少妇搡BBBB搡BBB搡失恋,一本一道久久a久久精品蜜桃

國瑞生物制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務(wù)，可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性研究、安全性評價、包材和生產(chǎn)組件相容性、濾膜驗證、包裝密封性等服務(wù)，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務(wù)的需求。

處方前研究

處方工藝研究

制劑質(zhì)量研究

制劑穩(wěn)定性試驗

制劑穩(wěn)定性試驗

一致性評價

注冊申報與法規(guī)服務(wù)

國瑞生物擁有與國內(nèi)外知名大中型企業(yè)合作成功的案例，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究和申報服務(wù)中積累了豐富的經(jīng)驗。公司擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等劑型研發(fā)能力。

處方前研究

粒度分布

·

流動性

·

殘留溶劑

·

溶解性

·

原輔料相容性

·

顯微觀察、熔點、PKA、水分、光學異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)等

·

吸濕性

·

增溶及促滲

·

處方工藝研究

根據(jù)劑型的特點，藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，選擇合適的輔料種類和用量，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進行處方工藝研究，初步確定實驗室樣品的處方工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標.

RLD選擇，RLD全面解析

·

基于QBD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化

·

分析方法驗證

·

分析方法的開發(fā)

·

包裝材料和容器篩選

·

質(zhì)量標準制定

·

與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標對比確定處方

·

工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移

·

仿制藥研發(fā):

穩(wěn)定性考察

·

干法/濕法制粒

·

固體分散技術(shù)

·

直接壓片

·

噴霧干燥技術(shù)

·

干混和灌裝

·

膠囊填充和壓片

·

創(chuàng)新藥研發(fā):

制劑質(zhì)量研究

對于沒有標準的藥品，根據(jù)藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等，開發(fā)有關(guān)物質(zhì)的方法并進行優(yōu)化，使?jié)M足ICH和各國藥典對有關(guān)物質(zhì)的要求。

·

對于在已有國家標準藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標準原則”，即在已有國家標準藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性，有效性一致為目標，針對具體品種制定個性化標準。

·

分析方法開發(fā):

對映異構(gòu)體方法驗證

·

含量測定方法驗證

·

有關(guān)物質(zhì)方法驗證

·

溶出度測定方法研究

·

含量均勻度方法驗證

·

雜質(zhì)的含量測定

·

分析方法驗證:

制劑穩(wěn)定性研究

試驗/試探性的穩(wěn)定性研究（預實驗）；藥物注冊的穩(wěn)定性研究；

·

提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，以及藥物有效期評估等的綜合服務(wù)。

·

分析方法驗證:

分析方法開發(fā):

臨床樣品生產(chǎn)

為更好地滿足客戶對制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，國瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究。

一致性評價

國瑞制劑團隊在仿制藥質(zhì)量一致性評價方面案例豐富，具有豐富的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗，能夠為客戶提供專業(yè)的一致性評價服務(wù)。

參比制劑和仿制藥質(zhì)量對比研究

·

處方工藝二次開發(fā)服務(wù)

·

注冊申報與法規(guī)服務(wù)

國瑞生物注冊申報團隊具有新藥、仿制藥、一致性評價等注冊申報經(jīng)驗，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過程跟蹤、文件撰寫、現(xiàn)場核查、補充資料答復等一站式注冊服務(wù)。利用規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，確保申報資料的真實性和一致性，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查；憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國內(nèi)外政策法規(guī)、注冊方面專業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源，高效率、高質(zhì)量地為國內(nèi)外客戶提供符合法規(guī)和客戶要求的藥品注冊申報服務(wù)。