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解決方案
一站式CRO&CDMO全流程服務(wù)
于研發(fā),專精于優(yōu)化,專長于增效!
藥物研發(fā)服務(wù)
藥 物 研 發(fā) 服 務(wù)
           制劑研發(fā)
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藥物研發(fā)服務(wù)
主要服務(wù)內(nèi)容如下:
國瑞生物制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務(wù),可以承接全套制劑研究,包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性研究、安全性評價、包材和生產(chǎn)組件相容性、濾膜驗證、包裝密封性等服務(wù),滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務(wù)的需求。
處方前研究
處方工藝研究
制劑質(zhì)量研究
制劑穩(wěn)定性試驗
制劑穩(wěn)定性試驗
一致性評價
注冊申報與法規(guī)服務(wù)
國瑞生物擁有與國內(nèi)外知名大中型企業(yè)合作成功的案例,在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究和申報服務(wù)中積累了豐富的經(jīng)驗。公司擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等劑型研發(fā)能力。
處方前研究
粒度分布
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流動性
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殘留溶劑
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溶解性
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原輔料相容性
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顯微觀察、熔點、PKA、水分、光學異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)等
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吸濕性
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增溶及促滲
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處方工藝研究
根據(jù)劑型的特點,藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況,選擇合適的輔料種類和用量,考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備,進行處方工藝研究,初步確定實驗室樣品的處方工藝,并建立相應(yīng)的過程控制指標.
RLD選擇,RLD全面解析
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基于QBD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化
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分析方法驗證
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分析方法的開發(fā)
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包裝材料和容器篩選
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質(zhì)量標準制定
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與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標對比確定處方
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工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移
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仿制藥研發(fā):
穩(wěn)定性考察
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干法/濕法制粒
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固體分散技術(shù)
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直接壓片
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噴霧干燥技術(shù)
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干混和灌裝
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膠囊填充和壓片
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創(chuàng)新藥研發(fā):
制劑質(zhì)量研究
對于沒有標準的藥品,根據(jù)藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等,開發(fā)有關(guān)物質(zhì)的方法并進行優(yōu)化,使?jié)M足ICH和各國藥典對有關(guān)物質(zhì)的要求。
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對于在已有國家標準藥品的研究中,遵循“仿品種而不是仿標準原則”,即在已有國家標準藥品的研制中,以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性,有效性一致為目標,針對具體品種制定個性化標準。
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分析方法開發(fā):
對映異構(gòu)體方法驗證
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含量測定方法驗證
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有關(guān)物質(zhì)方法驗證
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溶出度測定方法研究
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含量均勻度方法驗證
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雜質(zhì)的含量測定
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分析方法驗證:
制劑穩(wěn)定性研究
試驗/試探性的穩(wěn)定性研究(預實驗);藥物注冊的穩(wěn)定性研究;
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提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計,項目管理,穩(wěn)定性樣品存儲和檢測,數(shù)據(jù)趨勢分析,以及藥物有效期評估等的綜合服務(wù)。
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分析方法驗證:
分析方法開發(fā):
臨床樣品生產(chǎn)
為更好地滿足客戶對制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求,國瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究,還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究。
一致性評價
國瑞制劑團隊在仿制藥質(zhì)量一致性評價方面案例豐富,具有豐富的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗,能夠為客戶提供專業(yè)的一致性評價服務(wù)。
參比制劑和仿制藥質(zhì)量對比研究
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處方工藝二次開發(fā)服務(wù)
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注冊申報與法規(guī)服務(wù)
國瑞生物注冊申報團隊具有新藥、仿制藥、一致性評價等注冊申報經(jīng)驗,涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過程跟蹤、文件撰寫、現(xiàn)場核查、補充資料答復等一站式注冊服務(wù)。利用規(guī)范化的質(zhì)量管理體系,確保申報資料的真實性和一致性,協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查;憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國內(nèi)外政策法規(guī)、注冊方面專業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源,高效率、高質(zhì)量地為國內(nèi)外客戶提供符合法規(guī)和客戶要求的藥品注冊申報服務(wù)。
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