工作流程:規(guī)范項(xiàng)目宏觀管理,例如項(xiàng)目立項(xiàng)管理、CDMO項(xiàng)目管理、CRO項(xiàng)目管理等;
管理程序SMP:規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn),例如研發(fā)質(zhì)量管理文件(文件和記錄、數(shù)據(jù)可靠性、物料管理、儀器設(shè)備管理等);
操作技術(shù)SOP:規(guī)范試驗(yàn)操作,例如研發(fā)技術(shù)、分析各種SOP和模板等;
表格與模板:規(guī)范試驗(yàn)記錄和報(bào)告模板;
注冊(cè)模板:規(guī)范申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)。
程序:制定標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP、標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS等
資源:配備了相應(yīng)資質(zhì)的人員,符合實(shí)驗(yàn)條件的儀器設(shè)備,購(gòu)買符合研制要求的物料試劑試液等;
運(yùn)行:制定計(jì)劃、培訓(xùn)、記錄、結(jié)果與報(bào)告、評(píng)估與持續(xù)提升。
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